Wycofanie z obrotu popularnego leku dla dzieci APAP FORTE z powodu wady jakościowej – decyzja GIF.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju popularnego leku przeciwbólowego dla dzieci – APAP FORTE (Paracetamolum) w syropie. Decyzja ta jest podyktowana wadą jakościową leku, która może stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjentów.

Wada Jakościowa APAP dla Dzieci FORTE

Zgłoszenia dotyczące wady produktu leczniczego napłynęły do GIF, wskazując, że zawiesina w butelce zawierała pęcherzyki gazu i była spieniona, co prowadziło do zwiększonej objętości wypełniającej całe opakowanie. W niektórych przypadkach zawiesina była również niejednorodna i rozwarstwiona.

Wyniki Badań Narodowego Instytutu Leków

Badania przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków wykazały, że lek nie spełnia wymagań jakościowych w zakresie wyglądu oraz średniej zawartości zawiesiny. Potwierdzono, że nie jest możliwe prawidłowe przygotowanie homogennej zawiesiny i podanie pacjentowi odpowiedniej dawki leku.

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu w całym kraju następującego leku z paracetamolem dla dzieci ma rygor natychmiastowej wykonalności:
APAP dla dzieci FORTE, (Paracetamolum), 40 mg/ml, zawiesina doustna, op. 1 butelka 150 ml, nr GTIN 05903031289497:

seria J1546, termin ważności: 12.2024 r.
seria J1547, termin ważności: 12.2024 r.
seria J1548, termin ważności: 12.2024 r.
seria J1549, termin ważności: 12.2024 r.
seria L0968, termin ważności: 06.2025 r.
seria L0969, termin ważności: 06.2025 r.
seria L0970, termin ważności: 06.2025 r.
seria L0971, termin ważności: 06.2025 r.
seria L1151, termin ważności: 07.2025 r.
seria L1152, termin ważności: 07.2025 r.
seria L1153, termin ważności: 07.2025 r.
seria L1154, termin ważności: 07.2025 r.
seria L1813, termin ważności: 11.2025 r.
seria L1814, termin ważności: 11.2025 r.
seria L1833, termin ważności: 11.2025 r.
seria L1834, termin ważności: 11.2025 r.
seria M0625, termin ważności 03.2026 r.
seria M0626, termin ważności 03.2026 r.
seria M0627, termin ważności 03.2026 r.
seria M0628, termin ważności 03.2026 r.
Podmiotem odpowiedzialnym jest US Pharmacia sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu.

Ryzyko dla Pacjentów

Niewłaściwe dawkowanie leku, spowodowane niewłaściwym wyglądem i rozwarstwieniem zawiesiny, może prowadzić do braku skuteczności leczenia lub, co gorsza, do przedawkowania paracetamolu, co z kolei może spowodować poważne uszkodzenia wątroby.

Apel do Pacjentów i Aptek

GIF zaleca pacjentom, którzy posiadają wycofane serie leku, zaprzestanie jego stosowania i zwrócenie produktu do apteki. Apteki zostały poinstruowane o wycofaniu leku z obrotu i przestrzeganiu zakazu wprowadzania go do sprzedaży.

Zapobieganie Podobnym Sytuacjom

GIF podkreśla, że bezpieczeństwo pacjentów jest najwyższym priorytetem i podejmuje wszelkie niezbędne kroki, aby zapobiec podobnym sytuacjom w przyszłości.