Hydrokortyzon wycofany z obrotu – decyzja GIF z rygorem natychmiastowej wykonalności

Redakcja sucha24.pl

28/07/2025 09:55

Zdrowie i uroda, Hydrokortyzon wycofany obrotu decyzja rygorem natychmiastowej wykonalności - zdjęcie, fotografia

Decyzja nr 26/WC/ZW/2025 Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 25 lipca 2025 r. nakazuje natychmiastowe wycofanie z obrotu oraz zakaz wprowadzania na rynek farmaceutycznego surowca o nazwie Hydrokortyzon (Hydrocortisonum), 100 g/100 g, opakowanie 1 g, GTIN 5909990079834, seria 003769, data ważności 09.2026. Podmiotem odpowiedzialnym za produkt jest Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowe "Galfarm" sp. z o.o. z siedzibą w Krakowie.

Decyzja została wydana na podstawie art. 122 ust. 1 i art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2025 r. poz. 750 z późn. zm.), oraz art. 104 § 1-2 i art. 108 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2024 r. poz. 572).

Reklama

Powód wycofania

Bezpośrednim powodem decyzji była wcześniejsza decyzja nr 23/WC/ZW/2025 z dnia 3 lipca 2025 r., dotycząca wycofania z rynku surowca Lidokainy chlorowodorek jednowodny, 100 mg/100 mg, opakowanie 1 g, GTIN 5909991385095, seria 003029, data ważności 09.2027. W tamtym przypadku stwierdzono, że w jednym z opakowań lidokainy znajdowała się substancja Hydrokortyzon.

Analiza jakościowa została zainicjowana po zgłoszeniu z apteki podejrzenia wady jakościowej – substancja miała nieprawidłowy wygląd i nie rozpuszczała się w wodzie. Po stronie producenta podjęto działania wycofujące produkt z rynku, a inspekcja GIF wykazała, że obydwa surowce były pakowane równocześnie i w identycznych opakowaniach, co mogło doprowadzić do ich zamiany.

Reklama

Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/