GIF wycofuje z obrotu lek Phelinun. Powodem błąd na etykiecie mogący zagrażać bezpieczeństwu pacjentów

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 44/WC/ZW/2025 z dnia 11 grudnia 2025 r. wycofał z obrotu na terenie całej Polski oraz zakazał dalszego wprowadzania do obrotu jednej serii produktu leczniczego Phelinun (Melphalanum) 200 mg. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Który produkt został wycofany

Decyzja dotyczy leku:

• Phelinun (Melphalanum), 200 mg

• postać: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

• opakowanie: 1 fiolka proszku + 1 fiolka 40 ml rozpuszczalnika

• GTIN: 08051739320404

• seria: 24P012

  Reklama

• termin ważności: 31 marca 2026 r.

• podmiot odpowiedzialny: ADIENNE S.r.l. S.U. z siedzibą w Caponago

Wycofanie dotyczy wyłącznie wskazanej serii, która – jak potwierdził GIF na podstawie danych z Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi – była jedyną serią pozostającą w obrocie na rynku polskim.

Przyczyna decyzji

Impulsem do wszczęcia postępowania była informacja przekazana przez Europejską Agencję Leków (EMA) o zgłoszeniu wady jakościowej przez podmiot odpowiedzialny. Stwierdzona niezgodność dotyczyła błędnie nadrukowanych informacji na etykiecie fiolki z proszkiem.

Na etykiecie wskazano nieprawidłowo, że:

• jedna fiolka zawiera 50 mg melfalanu (zamiast prawidłowych 200 mg),

• rekonstytucja powinna nastąpić z użyciem 10 ml rozpuszczalnika (zamiast 40 ml),

• co prowadziło do błędnie podanego stężenia końcowego.

Jednocześnie GIF zaznaczył, że opakowanie zewnętrzne, etykieta rozpuszczalnika oraz ulotka zawierały prawidłowe dane. Mimo to, błędna informacja na opakowaniu bezpośrednim została uznana za istotne naruszenie wymagań jakościowych.

Ryzyko dla zdrowia

W uzasadnieniu decyzji podkreślono, że etykieta na fiolce stanowi podstawowe źródło informacji identyfikacyjnych i bezpieczeństwa produktu leczniczego. Nieprawidłowe dane mogły prowadzić do błędnego przygotowania leku, a w konsekwencji do zagrożenia zdrowia lub życia pacjentów.

Z tego względu GIF uznał, że pozostawienie serii 24P012 w obrocie nie jest dopuszczalne i spełnia przesłanki do zastosowania rygoru natychmiastowej wykonalności w interesie ochrony zdrowia publicznego.

Obowiązki podmiotów

Decyzja GIF oznacza, że:

• obrót i stosowanie tej serii leku są zakazane,

• produkt podlega zniszczeniu,

• podmiot odpowiedzialny oraz uczestnicy obrotu muszą niezwłocznie wdrożyć procedury wycofania zgodnie z przepisami,

• niepowtarzalne identyfikatory leku muszą zostać wycofane z systemów weryfikacji.